绿叶制药(02186.HK):国家药监局受理LY01015临床试验申请

阅读: 作者:admin   发表于 2021-04-17 21:26

  

格隆汇2月25日丨绿叶制药(02186.HK)公布,公司附属公司山东博安生物技术有限公司的纳武利尤单抗注射液(LY01015)临床试验申请,已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。

LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的OPDIVO(欧狄沃)的生物类似药,适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。

PD-1是免疫负性调控分子,与其配体PD-L1或PD-L2作用,可下调T细胞活性,导致肿瘤细胞逃逸免疫系统的识别和杀伤。纳武利尤单抗是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,其结合PD-1受体并阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用,通过T细胞介导的免疫应答而发挥抗肿瘤作用。

根据公开的财务报告,OPDIVO(LY01015的市场可比产品)于2019年的全球销售额为72.0亿美元,同比年增长率为7.0%。OPDIVO于2018年6月获得中国上市批准。除中国市场外,博安生物还将在全球其他国家和地区开展LY01015的注册工作。

集团将持续加大对於生物制药领域的研发投入,以加快推进创新型生物制品的开发,为全球患者提供更好的治疗方案和药品可及性。


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